5-Qismli gematologiya analizatori nazorati avtomatlashtirilgan differensial hujayra hisoblagichlarining aniqligi va toʻgʻriligini nazorat qilish uchun moʻljallangan uch darajali uch-butun{6}}qon uchun mos yozuvlar materialidir. Barqaror inson va parranda hujayralarining tarkibiy qismlaridan iborat bo'lib, u oq qon hujayralari, qizil qon tanachalari, gemoglobin va trombotsitlar farqlari bo'ylab yangi qon namunalarini taqlid qiladi. Har bir ishlab chiqarish partiyasi mos keladigan kundalik laboratoriya sifat nazorati protokollarini ta'minlash uchun asbobga xos maqsadli qiymatlarni o'z ichiga oladi.
Gematologik nazorat / kalibratorlar nima?
Gematologik nazorat va kalibratorlar klinik laboratoriyalarda suyultiruvchi yoki lizing reagentlari kabi ekspluatatsion sarf materiallaridan farqli ravishda sifatni boshqarishning muhim vositalari bo'lib xizmat qiladi.
Gematologik nazorat:Oldindan aniqlangan konsentratsiya diapazonlari-bilan barqaror uyali suspenziyalar. Ular kundalik o'lchov aniqligini baholash, analitik siljishlarni aniqlash va asosiy tizim ish faoliyatini tekshirish uchun muntazam klinik namunalar bilan birga sinovdan o'tkaziladi.
Gematologiya kalibratorlari:Yagona kuzatilishi mumkin bo'lgan nuqta qiymatlari bilan yuqori tavsiflangan mos yozuvlar materiallari. Ular faqat tizimni o'rnatish paytida yoki katta texnik xizmat ko'rsatishdan keyin signalni oshirish sozlamalarini sozlash va jismoniy o'lchovlarni o'rnatish uchun ishlatiladi.
Gematologiya sifatini nazorat qilishdagi roli
Muntazam sifat nazorati sinovi kunlik laboratoriya operatsiyalarida tizim barqarorligi va analitik izchilligini ta'minlaydi:
Tizimli Driftni aniqlash:Bemor natijalari yaratilgunga qadar optik yo'lning noto'g'ri joylashishini, suyuqlik bosimining o'zgarishini va reagent degradatsiyasini aniqlaydi.
Aniqlikni tekshirish:Treklar belgilangan standart ogʻish chegaralarida-yugurish-va kundan-kunga{2}}kunga{3}}takrorlanishi.
Normativ hujjatlarni yuritish:Laboratoriya akkreditatsiyasi auditlari uchun zarur bo'lgan kuzatilishi mumkin bo'lgan ishlash yozuvlarini yaratadi.
Differentsial eshikni tekshirish:Leykotsitlar subpopulyatsiyasini aniq identifikatsiyalash uchun optik tarqalish va empedansni aniqlash algoritmlarini tasdiqlaydi.
Nazorat darajalari / Ilova
Ushbu ma'lumotnoma materiali to'liq klinik o'lchov oralig'ida asbobning javobini tasdiqlash uchun uchta alohida konsentratsiya darajasida taqdim etiladi:
Past daraja
Oddiy hujayralardagi sub-kontsentratsiyalarni taqlid qiladi. Leykopeniya, anemiya va trombotsitopeniya uchun to'g'ri hisobotni tasdiqlovchi pastki aniqlash chegaralarida o'lchov sezgirligi va chiziqliligini baholaydi.
Oddiy daraja
Sog'lom fiziologik hujayralar sonini ifodalaydi. Tizimning muntazam ishlashi va optik scatterplot tekshiruvi uchun asosiy kundalik mezon bo'lib xizmat qiladi.
Yuqori daraja
Yuqori hujayra konsentratsiyasini simulyatsiya qiladi. Yuqori aniqlash chegaralarida signal toʻyinganligi yoki hujayraning mos kelishini yoʻqotmasdan oʻlchov chiziqliligini tekshiradi.
Nazorat va kalibrator
Boshqaruv va kalibratorlarni farqlash zavod kalibrlash omillarini noto'g'ri sozlashni oldini oladi va sinovning yaxlitligini saqlaydi:
|
Funktsional xususiyat |
Gematologik nazorat |
Gematologiya kalibratori |
|
Birlamchi funktsiya |
Doimiy aniqlik va barqarorlik monitoringi |
Asosiy aniqlikni o'rnatish va daromadni sozlash |
|
Sinov chastotasi |
Kundalik yoki smenada |
Ikki-yilda yoki keyingi{1}}xizmat |
|
Belgilangan qiymat turi |
Belgilangan diapazon bilan maqsadli o'rtacha (±SD) |
Yagona sobit mos yozuvlar qiymati |
|
Tizim ta'siri |
Sozlamalarni o'zgartirmasdan ishlashni nazorat qiladi |
Ichki kalibrlash konstantalarini to'g'ridan-to'g'ri yangilaydi |
Mos keluvchi gematologik analizatorlar
Yarimo'tkazgichli lazer tarqalishi, oqim sitometriyasi, kimyoviy bo'yash va elektr impedans texnologiyalaridan foydalangan holda avtomatlashtirilgan 5 qismli differentsial platformalarda matritsa mosligi uchun ishlab chiqilgan. Mos keladigan parametr kanallari quyidagilarni o'z ichiga oladi:
- Oldinga yorug'lik tarqalishi, yon tarqalish va floresans kanallari
- Elektr impedans hajmini o'rnatish
- Gemoglobin kontsentratsiyasi uchun kolorimetrik spektrofotometriya
Belgilangan qiymatlar / parametrlar
Har bir lot mos yozuvlar o'lchash protseduralari yordamida maqsadli tahliliy platformalarda tahlil qilinadi. Tahlil varaqlari quyidagi 26 parametr uchun maqsadli vositalar va maqbul diapazonlarni taqdim etadi:
|
Turkum |
Qisqartirish |
Parametr nomi |
Maqsad diapazoni misoli (Oddiy) |
|
Leykotsitlar soni |
WBC |
Oq qon hujayralari |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
Differensial % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
Leykotsitlar subpopulyatsiyasi (%) |
Har bir lot uchun tashkil etilgan |
|
Differensial mutlaq |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
Leykotsitlar subpopulyatsiyasi (abs) |
Har bir lot uchun tashkil etilgan |
|
Eritrositlar soni |
RBC |
Qizil qon hujayralari |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
Gemoglobin |
HGB |
Gemoglobin kontsentratsiyasi |
135 - 155 g/L |
|
Indekslar |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
Gematokrit va qizil hujayra indekslari |
Standart fiziologik chegaralar |
|
Qizil hujayra kengligi |
RDW-CV / RDW-SD |
Qizil hujayraning tarqalish kengligi |
11.5 - 15.0 % |
|
Trombotsitlar soni |
PLT |
Trombotsitlar soni |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
Trombotsitlar indekslari |
MPV / PDW / PCT |
Trombotsitlar indekslari |
Standart fiziologik chegaralar |
Mahsulot spetsifikatsiyalari
|
Texnik mulk |
Spetsifikatsiya |
|
Jismoniy shakl |
suspenziya suyuqligi; aralashtirilganda to'q qizil |
|
Matritsa manbai |
Stabillashtirilgan inson qizil qon hujayralari va yadroli biologik komponentlar |
|
Flakon turi |
Qopqoqli flakonlarni-teshilib o'tkazuvchan-o'tkazuvchan zarralari bilan burang |
|
Ovoz balandligi parametrlari |
2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml |
|
Qadoqlash konfiguratsiyasi |
Uch{0}}darajali kombinatsiya to'plamlari yoki bir-darajali ommaviy paketlar |
|
O'lchov kuzatilishi |
ICSSH ko'rsatmalari bilan belgilangan mos yozuvlar protseduralari |
Saqlash va barqarorlik
|
Operatsion parametr |
Yo'riqnoma |
|
Saqlash harorati |
2 darajadan 8 darajagacha (35 daraja F dan 46 daraja F gacha). Muzlatmang. Nurdan himoya qiling. |
|
Ochilmagan yaroqlilik muddati |
2-8 daraja haroratda saqlanganda ishlab chiqarilgan kundan boshlab 90 kun |
|
-Flakon barqarorligini oching |
Protokolga muvofiq namuna olinganda va zudlik bilan sovutilganda 14 kun |
|
Termal aylanish chegarasi |
14 kunlik ochiq flakon oynasida 14 tagacha termal sikl- |
Sifatni tekshirish
To'plamning aniqligi:Minimal lotlararo oʻzgarishlarni (CV < 2,5%) saqlab qolish uchun ISO 13485 sifat tizimlari asosida ishlab chiqarilgan.
Donor tekshiruvi:Manba biologik materiallar standart skrining tahlillari yordamida HBsAg, anti-HCV va anti-OIVga qarshi antikorlar uchun salbiy test.
Bir hillik tahlili:Ishlab chiqarish bo'yicha tasodifiy tanlab olish tarqatishdan oldin statistik baholashdan o'tadi.
Sovuq zanjirli yuk tashish:Izolyatsiya qilingan yuk tashish konteynerlari xalqaro tranzit paytida ichki haroratni 2 darajadan 8 darajagacha ushlab turadi.
TSS
Savol: Namuna olishdan oldin flakonni qanday aralashtirish kerak?
Javob: Flakonni muzlatgichdagi saqlash joyidan olib tashlang va uni xona haroratiga 15 daqiqa davomida moslashtiring. Flakonni gorizontal ravishda kaftlar orasiga 8-10 marta aylantiring, 8-10 marta muloyimlik bilan aylantiring va pastki qismidagi uyali pellet to'liq tiklanganligini tasdiqlang. Mexanik vorteksdan saqlaning.
Savol: Agar nazorat qiymatlari kutilgan chegaradan tashqariga chiqsa, qanday harakat qilish kerak?
Javob: Flakonni gemoliz, ivish yoki mikrobial ifloslanish uchun vizual tarzda tekshiring. Flakonni yaxshilab-qayta aralashtiring va tahlilni takrorlang. Agar qiymatlar diapazondan tashqarida qolsa, asbob sozlamalarini o'zgartirishdan oldin reagent suyuqliklarini, haroratni boshqarish vositalarini va fon hisobini tekshiring.
Savol: Ushbu mahsulotdan analizatorni kalibrlash uchun foydalanish mumkinmi?
Javob: Yo'q. Boshqaruvlar aniq monitoring va muntazam barqarorlikni tekshirish uchun maxsus ishlab chiqilgan. Kalibrlash bitta mos yozuvlar o'rnatilgan nuqtalarga ega bo'lgan maxsus kalibrator materiallarini talab qiladi.
Savol: Xona haroratiga ta'sir qilish flakonning ochiq-barqarorligiga qanday ta'sir qiladi?
Javob: 25 darajadan yuqori haroratlar hujayra degradatsiyasini tezlashtiradi. Flakonlarni kerakli namuna hajmini aspiratsiya qilgandan so'ng darhol 2-8 daraja saqlash joyiga qaytaring.
Savol: Maqsadli qiymatlar raqamli formatlarda mavjudmi?
Javob: Ha. Tahlil qiymatlari, maqsadli vositalar va diapazonlar bosma formatda va analizator sifatini nazorat qilish dasturiy modullari bilan mos keladigan yuklab olinadigan fayllar sifatida taqdim etiladi.
Issiq teglar: 5 qismli gematologik analizator nazorati, Xitoyning 5 qismli gematologiya analizatori nazorati ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari
